药物临床生物样本检测

DB11/T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求

Basic security requirements for clinical biobanks

WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运

Collection and transportation of samples for clinical microbiology testing

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

前言 引言  1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 操作规范 4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 4.2 粪便菌群生物样本的采集 4.3粪便菌群生物样本的保藏 4.4粪便菌群生物样本的转运 附录A(规范性)中药

Standards for collection, preservation and transportation of fecal microbial samples in clinical trials of TCM

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

GOST R 57147-2016 医用药物. 抗癌药物非临床评价

Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准

Basic Technical Standards for Clinical Microbiological Examination

T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

Drug Administration Standards for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine

T/SZGIA 1.4-2017 基于高通量测序的环境微生物检测 第4部分：临床样本病原微生物检测

本部分规定了采用高通量测序技术进行临床样本病原微生物检测的方法，包括样本的采集、保存，实验室工作条件，样本处理程序、质量控制及关键分析步骤

Detectionofenvironmentalmicroorganismsbasedonhigh-throughputsequencing Part4:Methodologyofdetectingclinicalpathogenicmicroorganism

DB22/T 2367-2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范

Regulations for the management of clinical application of antineoplastic drugs

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

本标准规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

Guideline for clinical laboratory biosafety

ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证

Validation of Pharmaceutical Clinical Supply Laboratories

T/CACM 1563.5-2024 外用中成药临床应用药物警戒指南

前言　Ⅱ 引言　Ⅲ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　4 4.1  安全性信息收集　4 4.2  重点监测药品与临床应

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use

T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections

T/CACM 1563.3-2024 口服中成药临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine

GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南

Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals

DB11/T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求

Basic security requirements for clinical biobanks

WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运

Collection and transportation of samples for clinical microbiology testing

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

前言 引言  1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 操作规范 4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 4.2 粪便菌群生物样本的采集 4.3粪便菌群生物样本的保藏 4.4粪便菌群生物样本的转运 附录A(规范性)中药

Standards for collection, preservation and transportation of fecal microbial samples in clinical trials of TCM

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

GOST R 57147-2016 医用药物. 抗癌药物非临床评价

Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准

Basic Technical Standards for Clinical Microbiological Examination

T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

Drug Administration Standards for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine

T/SZGIA 1.4-2017 基于高通量测序的环境微生物检测 第4部分：临床样本病原微生物检测

本部分规定了采用高通量测序技术进行临床样本病原微生物检测的方法，包括样本的采集、保存，实验室工作条件，样本处理程序、质量控制及关键分析步骤

Detectionofenvironmentalmicroorganismsbasedonhigh-throughputsequencing Part4:Methodologyofdetectingclinicalpathogenicmicroorganism

DB22/T 2367-2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范

Regulations for the management of clinical application of antineoplastic drugs

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

本标准规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

Guideline for clinical laboratory biosafety

ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证

Validation of Pharmaceutical Clinical Supply Laboratories

T/CACM 1563.5-2024 外用中成药临床应用药物警戒指南

前言　Ⅱ 引言　Ⅲ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　4 4.1  安全性信息收集　4 4.2  重点监测药品与临床应

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use

T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections

T/CACM 1563.3-2024 口服中成药临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine

GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南

Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals