T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 质控阶段 5 质控对象 6 质控要求 6.1 质控要求 6.2 立项申请 6.3
Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products
T/SDHCST 004-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求
本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品
Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products
T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。
Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2洁净区 clean area 4 免疫细胞产品制备厂房设计原则 5 免疫细胞
Environmental requirements for the preparation of immune cell products
T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 免疫细胞产品 immune cell product 3.2 供者 donor 3.3 放行 release 3.4 洁净区 clean
Control requirements for the preparation process of immune cell products
T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2基因载体 gene vector 3.3生产终末细胞 end
Quality Control Requirements for Immune Cell Products
1324药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白细胞介素-11
来自第1179页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-11
1317药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞刺激因子
来自第1172页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor
1318药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
来自第1174页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor
1321药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人促红素
来自第1176页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Erythropoin
1313药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2a
来自第1169页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2a
1314药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2b
来自第1170页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2b
1315药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素β
来自第1171页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon β
1322药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白介素-2
来自第1177页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-2
1316药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素γ
来自第1171页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon γ
T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 4 质控阶段 5 质控对象 6 质控要求 6.1 质控要求 6.2 立项申请 6.3
Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products
T/SDHCST 004-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求
本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品
Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products
T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。
Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2洁净区 clean area 4 免疫细胞产品制备厂房设计原则 5 免疫细胞
Environmental requirements for the preparation of immune cell products
T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1 免疫细胞产品 immune cell product 3.2 供者 donor 3.3 放行 release 3.4 洁净区 clean
Control requirements for the preparation process of immune cell products
T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 3.1免疫细胞产品 immune cell product 3.2基因载体 gene vector 3.3生产终末细胞 end
Quality Control Requirements for Immune Cell Products
1324药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白细胞介素-11
来自第1179页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-11
1317药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞刺激因子
来自第1172页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor
1318药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
来自第1174页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor
1321药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人促红素
来自第1176页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Erythropoin
1313药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2a
来自第1169页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2a
1314药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2b
来自第1170页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2b
1315药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素β
来自第1171页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon β
1322药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白介素-2
来自第1177页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-2
1316药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素γ
来自第1171页
Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon γ
编辑：北检院编辑部
