细胞制品检测

T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义、缩略语　 4 质控阶段　 5 质控对象　 6 质控要求　 6.1  质控要求　 6.2  立项申请　 6.3  

Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products

T/SDHCST 004-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求

本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品

Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products

T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求

本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。 

Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research

T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2洁净区  clean area  4　免疫细胞产品制备厂房设计原则 5　免疫细胞

Environmental requirements for the preparation of immune cell products

T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1  免疫细胞产品　immune cell product 3.2  供者　donor 3.3  放行　release 3.4　洁净区　clean 

Control requirements for the preparation process of immune cell products

T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2基因载体  gene vector  3.3生产终末细胞 end 

Quality Control Requirements for Immune Cell Products

1324药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白细胞介素-11

来自第1179页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-11

1317药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞刺激因子

来自第1172页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor

1318药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

来自第1174页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor

1321药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人促红素

来自第1176页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Erythropoin

1313药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2a

来自第1169页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2a

1314药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2b

来自第1170页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2b

1315药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素β

来自第1171页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon β

1322药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白介素-2

来自第1177页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-2

1316药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素γ

来自第1171页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon γ

T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义、缩略语　 4 质控阶段　 5 质控对象　 6 质控要求　 6.1  质控要求　 6.2  立项申请　 6.3  

Quality control requirements for clinical research of CAR-T cell products

T/SDHCST 004-2021 人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求

本标准规定了间充质干细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。  本标准适用于制备人脐带/胎盘间充质干细胞制品

Technical conditions and requirements for human umbilical cord/placental mesenchymal stem cell products

T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求

本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。 本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查，包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。 

Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research

T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2洁净区  clean area  4　免疫细胞产品制备厂房设计原则 5　免疫细胞

Environmental requirements for the preparation of immune cell products

T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1  免疫细胞产品　immune cell product 3.2  供者　donor 3.3  放行　release 3.4　洁净区　clean 

Control requirements for the preparation process of immune cell products

T/CGCPU 011-2020 免疫细胞产品质量控制要求

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 3.1免疫细胞产品  immune cell product  3.2基因载体  gene vector  3.3生产终末细胞 end 

Quality Control Requirements for Immune Cell Products

1324药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白细胞介素-11

来自第1179页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-11

1317药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞刺激因子

来自第1172页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor

1318药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

来自第1174页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor

1321药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人促红素

来自第1176页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Erythropoin

1313药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2a

来自第1169页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2a

1314药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素α2b

来自第1170页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon α2b

1315药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素β

来自第1171页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon β

1322药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人白介素-2

来自第1177页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interleukin-2

1316药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 四、细胞因子 重组人干扰素γ

来自第1171页

Chapter 18 Biological Products 4. Cytokine Recombinant Human Interferon γ