药物临床、非临床试验生物样本检测

DB11/T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求

GOST R 57147-2016 医用药物. 抗癌药物非临床评价

Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运

GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南

Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals

WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

前言 引言  1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 操作规范 4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 4.2 粪便菌群生物样本的采集 4.3粪便菌群生物样本的保藏 4.4粪便菌群生物样本的转运 附录A(规范性)中药

Standards for collection, preservation and transportation of fecal microbial samples in clinical trials of TCM

农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

本标准规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

Guideline for clinical laboratory biosafety

T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

Pharma-Guidelines-Nanodrug002 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）

本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。与普通药物相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，可以实现多种目标。纳米药物通常分为三类:药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物。纳米

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范

1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义  3.1试验用药品  Investigational product 3.2对照药品 Comparator product 3.3质量保证 Quality 

The practices of chemicals for clinical trials in clinical trial institutions

DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则

兽药研究技术指导原则汇编

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在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

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本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。与普通药物相比，纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应，可以实现多种目标。纳米药物通常分为三类:药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物。纳米

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