药物临床试验生物样本检测

DB11/T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求

WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

前言 引言  1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 操作规范 4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 4.2 粪便菌群生物样本的采集 4.3粪便菌群生物样本的保藏 4.4粪便菌群生物样本的转运 附录A(规范性)中药

Standards for collection, preservation and transportation of fecal microbial samples in clinical trials of TCM

WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南

Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals

GOST R 57147-2016 医用药物. 抗癌药物非临床评价

Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

本标准规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

Guideline for clinical laboratory biosafety

农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

DB11/T 2065-2022 临床生物样本库基本安全要求

WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运

T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

前言 引言  1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 操作规范 4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 4.2 粪便菌群生物样本的采集 4.3粪便菌群生物样本的保藏 4.4粪便菌群生物样本的转运 附录A(规范性)中药

Standards for collection, preservation and transportation of fecal microbial samples in clinical trials of TCM

WS/T 805-2022 临床微生物检验基本技术标准

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南

Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals

GOST R 57147-2016 医用药物. 抗癌药物非临床评价

Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结 果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研 究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。 为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究

DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南

本标准规定了二级(涵盖一级)生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室

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农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编

农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

兽药研究技术指导原则汇编