YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的编号原则。 本标准适用于医疗器械专业的产品
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
GOST ISO 10993-12:2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
Medical devices — Application of risk management to medical devices — Amendment 1: Rationale for requirements
ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
Medical devices — Application of risk management to medical devices — Amendment 1: Rationale for requirements
YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的术语。 本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
GOST ISO 10993-18:2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
本标准规定了医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式。 本标准适用于医疗器械产品图样的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文件
ISO 19609-1:2021 中医. 原材料及用原材料制成的成品的质量和安全. 第1部分: 一般要求
Traditional Chinese medicine - Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials - Part 1: General requirements
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的编号原则。 本标准适用于医疗器械专业的产品
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本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的术语。 本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件
YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
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Medical device —Validation of software for medical device quality system
编辑：北检院编辑部
