GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
General requirements of disinfectant of medical instruments
GB 27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVD MD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。 本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。 考虑到IVD MD的性质和用途
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
BS ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices. Recognized essential principles of safety and performance of medical devices. General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
GOST R IEC 62366:2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而
Medical devices.Application of risk management to medical devices
GOST ISO 14971:2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系
Medical devices.Application of risk management to medical devices
KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
General requirements of disinfectant of medical instruments
GB 27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVD MD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。 本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。 考虑到IVD MD的性质和用途
General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
BS ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices. Recognized essential principles of safety and performance of medical devices. General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
GOST R IEC 62366:2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而
Medical devices.Application of risk management to medical devices
GOST ISO 14971:2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系
Medical devices.Application of risk management to medical devices
KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
Medical devices — Application of risk management to medical devices
编辑：北检院编辑部
