YY 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-1990 菌医疗器具生产管理规范
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
T/CAMDI 008-2016 菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
GOST R ISO 13408-2:2007 医疗卫生产品的菌操作.第2部分:过滤
Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
BS EN ISO 13408-2:2018 医疗保健产品的菌加工.除菌过滤
Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
GOST R ISO 13408-1:2000 医疗卫生产品的菌操作.第1部分:一般要求
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
T/GYJS 003-2022 区域医疗混合云技术规范
本文件规定了医疗信息化建设中混合云技术应用的技术要求，对区域医疗混合云环境建设、智慧医院业务及医疗云典型模型作了相关规定，同时规定了区域医疗混合云架构的表达模型。 本文件适用于智慧医疗混合云建设指导
Technical Specification For Regional Healthcare Hybrid Cloud
YY 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-1990 菌医疗器具生产管理规范
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
T/CAMDI 008-2016 菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
GOST R ISO 13408-2:2007 医疗卫生产品的菌操作.第2部分:过滤
Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
BS EN ISO 13408-2:2018 医疗保健产品的菌加工.除菌过滤
Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
GOST R ISO 13408-1:2000 医疗卫生产品的菌操作.第1部分:一般要求
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
T/GYJS 003-2022 区域医疗混合云技术规范
本文件规定了医疗信息化建设中混合云技术应用的技术要求，对区域医疗混合云环境建设、智慧医院业务及医疗云典型模型作了相关规定，同时规定了区域医疗混合云架构的表达模型。 本文件适用于智慧医疗混合云建设指导
Technical Specification For Regional Healthcare Hybrid Cloud
编辑：北检院编辑部
