prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
Sterilization of medical devices-information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。 本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求： -使用后的现场准备； -准备，清洗，消毒； -干燥
Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
KS P ISO 11607:2002 封装终端灭菌医疗器械
Packaging for terminally sterilized medical devices
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
T/CAMDI 025-2019 定制式医疗器械力学等效模型团体标准
本标准适用于骨科、齿科等定制式医疗器械。主要技术内容包括，定制器械测试对象的硬组织结构力学模型、多孔力学模型；传统机加工/增材制造生物医用材料力学仿真模型的构建、新型医用复合材料力学模型的标准化构建；静力学强度模型、动力学模型以及疲劳性能模型的构建标准化；建立定制化医疗器械领域的生物力学实体模型和数
EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的
This European Standard specifies requirements for the development, validation and routine control ofa Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF
Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 对环境表面和医疗器械所使用抗菌剂功效的评定
*In this section formulas are given for coatings that are used as standards when determining the intercoat effect of test materials or when
Evaluation De L'Efficacite Des Agents Antimicrobiens Utilises Sur Des Surfaces Environnementales Et Sur Les Instruments Medicaux
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
T/WSJD 9-2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南
本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
Sterilization of medical devices-information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。 本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求： -使用后的现场准备； -准备，清洗，消毒； -干燥
Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
KS P ISO 11607:2002 封装终端灭菌医疗器械
Packaging for terminally sterilized medical devices
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
T/CAMDI 025-2019 定制式医疗器械力学等效模型团体标准
本标准适用于骨科、齿科等定制式医疗器械。主要技术内容包括，定制器械测试对象的硬组织结构力学模型、多孔力学模型；传统机加工/增材制造生物医用材料力学仿真模型的构建、新型医用复合材料力学模型的标准化构建；静力学强度模型、动力学模型以及疲劳性能模型的构建标准化；建立定制化医疗器械领域的生物力学实体模型和数
EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的
This European Standard specifies requirements for the development, validation and routine control ofa Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF
Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 对环境表面和医疗器械所使用抗菌剂功效的评定
*In this section formulas are given for coatings that are used as standards when determining the intercoat effect of test materials or when
Evaluation De L'Efficacite Des Agents Antimicrobiens Utilises Sur Des Surfaces Environnementales Et Sur Les Instruments Medicaux
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
T/WSJD 9-2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南
本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。
编辑：北检院编辑部
