发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害
Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices－Guidance on a risk－management process
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices.part 1: evaluation and testing
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在
Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量
Biological evaluation of medical devices.Part 2: Animal welfare requirements
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 11:Pulp capping test
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验
Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南
Biological evaluation of medical devices.Part 11: Tests for systemic toxicity
本标准规定了下列试验方法： a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本
Biological evaluation of medical devices--Part 10: Tests for irritation and sensitization
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
Biological evaluation of medical devices.part 18: chemical characterization of materials
GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害
Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices－Guidance on a risk－management process
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing
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GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在
Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量
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YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 11:Pulp capping test
本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验
Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity
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GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南
Biological evaluation of medical devices.Part 11: Tests for systemic toxicity
本标准规定了下列试验方法： a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本
Biological evaluation of medical devices--Part 10: Tests for irritation and sensitization
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