YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而
Medical devices.Application of risk management to medical devices
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系
Medical devices.Application of risk management to medical devices
BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices (Incorporates Amendment A1: 2003)
NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
YY/T 0615.2-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“菌”。YY/T 0567规定了菌加工的确认和常规控制
Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
prEN 556-1991 医疗器械的杀菌.标有"Sterile"的医疗器械的菌保证等级.要求
Sterilization of medical devices; sterility assurance level for medical devices labelled "Sterile"; requirements
GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
Medical devices. Application of risk management to medical devices
YY/T 0615.1-2007 标示“菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“ 菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 菌”的菌加工医疗器械的要求。 注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO
Requirements for medical devices to be designated“STERILE”.part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而
Medical devices.Application of risk management to medical devices
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系
Medical devices.Application of risk management to medical devices
BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
This International Standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices (Incorporates Amendment A1: 2003)
NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
编辑：北检院编辑部
