中医器械检测

建标 中医院 中医医院建设标准

本建设标准适用于建设规模在60～500张病床的综 合性中医医院新建、改建、扩建工程项目；中西医结合医院、民族医医院、中医专科医院的新建、改建、扩建工程项目可按其建设规模大小参照执行

Construction Standard of Chinese medical hospital

YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法

IEC 62366-2007 医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用

Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

17兽药残留检测标准操作规程-2008 猪尿中安定残留检测方法--酶联免疫吸附法

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7兽药残留检测标准操作规程-2008 牛奶中链霉素残留检测方法--酶联免疫吸附法

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DIN 58866:2010 医疗器械.巴氏鼻中隔刀

This standard defines dimensions and marking of septum knives type Ballenger, as used in surgery and public health service

Medical instruments - Septum knives type Ballenger

BS PD ISO/TR 21582:2021 致温性 医疗器械热原检测原理和方法

Pyrogenicity. Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

27兽药残留检测标准操作规程-2008 牛奶中头孢噻呋残留检测方法--高效液相色谱法

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3兽药残留检测标准操作规程-2008 猪肝中克仑特罗残留检测方法--酶联免疫吸附法

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8兽药残留检测标准操作规程-2008 鸡组织中氯霉素残留检测方法--酶联免疫吸附法

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6兽药残留检测标准操作规程-2008 鸡肝中呋喃唑酮残留检测方法--酶联免疫吸附法

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15兽药残留检测标准操作规程-2008 猪肉中恩诺沙星残留检测方法--酶联免疫吸附法

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2兽药残留检测标准操作规程-2008 猪尿中克仑特罗残留检测方法--酶联免疫吸附法

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26兽药残留检测标准操作规程-2008 牛奶中替米考星残留检测方法--高效液相色谱法

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IEC 62366-2007/AMD1-2014 修改件1——医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用

Amendment 1 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

IEC/TR 80002-1-2009 医疗器械软件第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

IEC TR 80002-1-2009 医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化

Biological evaluation of medical devices.part 13: identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

GOST R EN 13718-1-2015 医疗车辆及其设备. 救护飞机. 第1部分. 救护飞机中使用的医疗器械要求

Medical vehicles and their equipment. Air Ambulances. Part 1. Requirements for medical devices used in air ambulances

KS X ISO TR 21730-2015(2020 健康信息学移动线通信和计算技术在医疗设施中的应用医疗器械意电磁干扰管理的建议

Health informatics－Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities－Recommendations for the management of unintentional electromagnetic interference with medical

YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

EN ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物评定.第13部分:聚合医疗器械中降解物的识别与数量ISO 10993-13-1998

Biological Evaluation of Medical Devices - Part 13: Identification and Quantification of Degradation Products from Polymeric Medical Devices ISO 10993-13:1998

T/ZMDS 20002-2017 医疗器械软件开发中敏捷方法应用指南

提供了采用敏捷方式开发医疗器械软件时符合国际标准与监管机构要求的建议

Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device

YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析

本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械

Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices

GOST R 56033-2014 国际医疗器械标准中安全方面的发展和融合指南

Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices

ISO/TS 21726:2019 医疗器械的生物评估 - 应用毒理学关注阈值（TTC）评估医疗器械中可提取物质的生物相容性

Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

ABNT NBR 12188-2012 集中供应医疗气体，气体，医疗器械和保健服务使用真空

This Standard establishes the requirements for the installation of centralized supply of medical gases, as medical oxygen 99, medical oxygen 93

Centralized supply of medical gases, gases for medical devices and vacuum for use in health care services

YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

ISO/IEC GUIDE 63:2019 指导医疗器械国际标准中安全性的发展和纳入

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices

YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

本标准给出了在模拟实际使用条件下,以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法

Guidance of determination for di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from PVC medical devices