无菌医疗器械包装检测

ASTM F1980-21 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F1980-16 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

4.1x00a0;The loss of sterile barrier system integrity may occur

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

ASTM F1980-99e1 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

YY/T 0681.8-2011 菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g

Test methods for sterile medical device package.Part 8:Coating/adhesive weight determination

YY/T 0681.1-2009 菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

YY /T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面

Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging

YY/T 0681.1-2018 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.3-2010 菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗内压破坏

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息

Test methods for sterile medical device package.Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

YY/T 0681.16-2019 菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.12-2014 菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验

Test methods for sterile medical device package.Part 12:Flex durability of flexible barrier films

YY/T 0681.12-2022 菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性

YY/T 0681.5-2010 菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81% (见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人

Test methods for sterile medical device package.Part 5 :Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)

YY/T 0681.11-2014 菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到

Test methods for sterile medical device package.Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

YY/T 0681.2-2010 菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。 注：附录C和附录D分别给出了本

Test methods for sterile medical device package. Part 2 ： Seal strength of flexible battier materials

YY/T 0681.15-2019 菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.10-2011 菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于菌医疗器械包装的透气材料的穿透性、该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等、本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作

Test methods for sterile medical device package.Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material

ASTM F1980-21 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F1980-16 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

4.1x00a0;The loss of sterile barrier system integrity may occur

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

ASTM F1980-99e1 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

YY/T 0681.8-2011 菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g

Test methods for sterile medical device package.Part 8:Coating/adhesive weight determination

YY/T 0681.1-2009 菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

YY /T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面

Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging

YY/T 0681.1-2018 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.3-2010 菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗内压破坏

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息

Test methods for sterile medical device package.Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

YY/T 0681.16-2019 菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.12-2014 菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验

Test methods for sterile medical device package.Part 12:Flex durability of flexible barrier films

YY/T 0681.12-2022 菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性

YY/T 0681.5-2010 菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81% (见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人

Test methods for sterile medical device package.Part 5 :Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)

YY/T 0681.11-2014 菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到

Test methods for sterile medical device package.Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

YY/T 0681.2-2010 菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。 注：附录C和附录D分别给出了本

Test methods for sterile medical device package. Part 2 ： Seal strength of flexible battier materials

YY/T 0681.15-2019 菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.10-2011 菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于菌医疗器械包装的透气材料的穿透性、该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等、本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作

Test methods for sterile medical device package.Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material