用于脊柱融合的外科植入物检测

YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

BS ISO 23089-2:2021 外科植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 脊柱椎间体融合器

Implants for surgery. Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements. Spinal intervertebral body fusion devices

YY 0341.2-2020 源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。 本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品(如：使用骨形态蛋白的椎间融合器

Spinal implants.Intervertebral body fusion devices

ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分：脊柱椎间体融合器

Implants for surgery - Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements - Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices

YY 0341.1-2020 源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

KS P ISO 12189-2009(2019 外科植入物可植入脊柱装置的机械试验前支撑脊柱植入物组件的疲劳试验方法

Implants for surgery－Mechanical testing of implantable spinal devices－Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support

T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器

化学成分：化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺 孔径：应规定多孔结构的孔径。 丝径：应规定多孔结构的丝径。 孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。 外观

YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。本标准规定

Spinal implants.Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices

KS P ISO 13782:2021 外科植入物.金属材料.外科植入物用非合金钽

Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications

KS P ISO 13782-2009(2019 外科植入物金属材料外科植入物用非合金钽

Implants for surgery－Metallic materials－Unalloyed tantalum for surgical implant applications

YY/T 0682-2008 外科植入物.外科植入物用最小资料群

本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预测的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心

Implants for surgery.Minimum data sets for surgical implants

GOST R ISO 13782-2017 外科植入物. 金属材料. 外科植入物应用非合金钽

Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications

YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义

Spinal implants.Relevant terms

YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准,旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法,具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的

Spinal implants.Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression

YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

BS ISO 23089-2:2021 外科植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 脊柱椎间体融合器

Implants for surgery. Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements. Spinal intervertebral body fusion devices

YY 0341.2-2020 源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。 本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品(如：使用骨形态蛋白的椎间融合器

Spinal implants.Intervertebral body fusion devices

ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分：脊柱椎间体融合器

Implants for surgery - Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements - Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices

YY 0341.1-2020 源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

KS P ISO 12189-2009(2019 外科植入物可植入脊柱装置的机械试验前支撑脊柱植入物组件的疲劳试验方法

Implants for surgery－Mechanical testing of implantable spinal devices－Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support

T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器

化学成分：化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺 孔径：应规定多孔结构的孔径。 丝径：应规定多孔结构的丝径。 孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。 外观

YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验,包括试验所用材料和方法。本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比,但不提供性能标准。本标准规定

Spinal implants.Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices

KS P ISO 13782:2021 外科植入物.金属材料.外科植入物用非合金钽

Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications

KS P ISO 13782-2009(2019 外科植入物金属材料外科植入物用非合金钽

Implants for surgery－Metallic materials－Unalloyed tantalum for surgical implant applications

YY/T 0682-2008 外科植入物.外科植入物用最小资料群

本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预测的器械缺陷事件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心

Implants for surgery.Minimum data sets for surgical implants

GOST R ISO 13782-2017 外科植入物. 金属材料. 外科植入物应用非合金钽

Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications

YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义

Spinal implants.Relevant terms

YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准,旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。本标准规定了一种静态试验方法,具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的

Spinal implants.Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression