发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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本标准规定了与源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连的器械，但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants.General requirements
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规
This part of ISO 14708 is applicable to active implantable medical devices intended for electrical stimulation of the central or peripheral nervous
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 3：Implantable neurostimulators
Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators
Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 3: Implantable neurostimulators
Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 4：Implantable infusion pumps
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillato
本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物）的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素
Non-active surgical implants.Mammary implants—Particular requirements
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素
Nonactive surgical implants.Type I collagen implants.Specific requirements
Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems
本标准规定了源外科植入物〔以下简称植入物〉的通用娶求″ 本标准不适用于齿科植入物、齿科 修复材料、经牙髓牙根植人同定物和眼内水晶体” 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计肩性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提 供信息的要求'以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中
Non-active surgical implants-General requirements
Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 5：Circulatory support devices
本标准规定了源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在
Non-active surgical implants.General requirements
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements
This Part 2-3 of EN 45502 specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are intended to treat hearing
Active implantable medical devices - Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
Non-active surgical implants - General requirements
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