临床化学体外诊断试剂（盒）检测

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品

In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。 本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验

Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits.General guideline

GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods

GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

DIN 6809-3:1990 临床剂量测定.诊断放射学

The standard rules the dose measuring procedure for radiation protection to patient and medical personal working in X-ray diagnostic stations. It also

Clinical dosimetry; diagnostic radiology

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

DB31/T 138-1-1994 临床化学用测定试剂盒总则

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等

Purified water for in vitro diagnostic reagents

DIN 6809-3:2012 临床剂量测定. 第3部分:诊断放射学

Clinical dosimetry - Part 3: Diagnostic radiology

162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

DB31/T 138-10-1994 临床化学用转氨酶测定试剂盒(赖氏法)

136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来自第339页

179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品

In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。 本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验

Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits.General guideline

GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods

GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

DIN 6809-3:1990 临床剂量测定.诊断放射学

The standard rules the dose measuring procedure for radiation protection to patient and medical personal working in X-ray diagnostic stations. It also

Clinical dosimetry; diagnostic radiology

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

DB31/T 138-1-1994 临床化学用测定试剂盒总则

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等

Purified water for in vitro diagnostic reagents

DIN 6809-3:2012 临床剂量测定. 第3部分:诊断放射学

Clinical dosimetry - Part 3: Diagnostic radiology

162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

DB31/T 138-10-1994 临床化学用转氨酶测定试剂盒(赖氏法)

136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

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179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)