医疗器械包装检测

DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范

Medical instruments - Packaging - Technical specification

T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等

Sterilizable packaging films for medical devices

T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

ASTM F1980-21 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F1980-16 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

4.1x00a0;The loss of sterile barrier system integrity may occur

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

ASTM F1980-99e1 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials

T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型菌屏障系统、菌屏障系统和包装系统的指导方针

Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能

Packaging for terminally sterilized medical devices

YY/T 0681.1-2018 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.8-2011 菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g

Test methods for sterile medical device package.Part 8:Coating/adhesive weight determination

YY/T 0681.1-2009 菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

YY /T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面

Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging

YY/T 0681.3-2010 菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗内压破坏

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息

Test methods for sterile medical device package.Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了用 YY/T 0698 的第 3 部分规定的紙製造的紙袋的要求和试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。这样，4. 2一4.6 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的纸袋

KS T 5011-2020 包装.医疗器械运输包装的试验方法

Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices

DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范

Medical instruments - Packaging - Technical specification

T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等

Sterilizable packaging films for medical devices

T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

ASTM F1980-21 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F1980-16 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

4.1x00a0;The loss of sterile barrier system integrity may occur

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

ASTM F1980-99e1 菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials

T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型菌屏障系统、菌屏障系统和包装系统的指导方针

Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能

Packaging for terminally sterilized medical devices

YY/T 0681.1-2018 菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.8-2011 菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g

Test methods for sterile medical device package.Part 8:Coating/adhesive weight determination

YY/T 0681.1-2009 菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南

YY /T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面

Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging

YY/T 0681.3-2010 菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗内压破坏

YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 注：附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息

Test methods for sterile medical device package.Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了用 YY/T 0698 的第 3 部分规定的紙製造的紙袋的要求和试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。这样，4. 2一4.6 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的纸袋

KS T 5011-2020 包装.医疗器械运输包装的试验方法

Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices