GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品
In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry
WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。 本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验
Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits.General guideline
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI
Cardiac troponini I (cTnI ) diagnostic kit.(Colloid gold method)
SN/T 2435-2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程
本标准规定了出入境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。 本标准适用于对动物疫病进行抗原/抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价
Protocol of quality assessment on the diagnostic kits used in entry-exit animal quarantine
YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）
本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase
(Creatine kinase isoenzyme MB) (CK-MB) diagnostic kit.(Colloid gold method)
162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
160药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
134药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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180药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
159药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
161药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
编辑：北检院编辑部
