YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械和动物和组织的来源、收集和处置的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1给出的风险管理过程要求适用。 YY/T 0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。 YY/T 0771的本部分未规定医疗器械生产全过程的质量管理
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
为帮助确定活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSEs)的医源性传播的风险,本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性活力组织传播TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin.Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
ISO 10993-2:2006 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
DIN 58241:2009 医疗器械.Crile型动脉钳
Medical instruments - Haemostatic forceps type Crile
DIN 58242:2009 医疗器械.Dandy型动脉夹
Medical instruments - Haemostatic forceps type Dandy
DIN 58241:2016 医疗器械.Crile型动脉钳
Medical instruments - Haemostatic forceps type Crile
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771的本部分规定了用动物源性材料制造的医疗器械和动物和组织的来源、收集和处置的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1给出的风险管理过程要求适用。 YY/T 0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。 YY/T 0771的本部分未规定医疗器械生产全过程的质量管理
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
为帮助确定活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSEs)的医源性传播的风险,本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性活力组织传播TSE感染的风险;本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin.Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
BS EN ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物评定.动物保护要求
ISO 10993-2:2006 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
DIN 58241:2009 医疗器械.Crile型动脉钳
Medical instruments - Haemostatic forceps type Crile
DIN 58242:2009 医疗器械.Dandy型动脉夹
Medical instruments - Haemostatic forceps type Dandy
DIN 58241:2016 医疗器械.Crile型动脉钳
Medical instruments - Haemostatic forceps type Crile
编辑：北检院编辑部
