体外诊断试剂（盒）检测

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品

In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。 本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验

Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits.General guideline

162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来自第339页

GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求

In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation

179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

160药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

134药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来自第335页

180药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

161药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等

Purified water for in vitro diagnostic reagents

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品

In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。 本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验

Inspection criteria of the quality of clinical chemistry in vitro diagnostic kits.General guideline

162药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

183药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

136药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来自第339页

GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求

In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation

179药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

160药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

134药典 三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来自第335页

180药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

161药典 三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等

Purified water for in vitro diagnostic reagents