发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制
Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准规定了医疗器械制品中主要由医用高分子材料组成，且直接或间接作用于人体的制品术语。 本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。 本标准给出了三种试验方法： —方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性
Medical polymer products - Test methods of radiopacity
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定
Package,lable,transport and storage for medical polymer products
标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和
本标准规定了食品接触材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、苯二甲酸乙二醇酯聚合物(PET)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)及制品中非挥发性提取物与其氯仿可溶性提取物的测定方法。本标准适用于食品接触材料ABS、PET、EVA及制品中非挥发性提取物与其氯仿可溶性提取物的测定
Food contact materials for export.Polymers.Determination of extractives in acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers, polyethylene phthalate polymers, ethylene-vinyl acetate copolymers and their products
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。 不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和
Medical polymer products-Test methods of radiopacity
本标准规定了高分子材料类的分类、技术要求、检验、符合性判定和不合格处置。 本标准适用于进出口的预期或已经与食品接触的高分子材料类成型品的检验及监管
Rules for the inspection of food contact materials.Polymer materilas
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求
Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer
本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制
Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准规定了医疗器械制品中主要由医用高分子材料组成，且直接或间接作用于人体的制品术语。 本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。 本标准给出了三种试验方法： —方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性
Medical polymer products - Test methods of radiopacity
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定
Package,lable,transport and storage for medical polymer products
标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和
本标准规定了食品接触材料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、苯二甲酸乙二醇酯聚合物(PET)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)及制品中非挥发性提取物与其氯仿可溶性提取物的测定方法。本标准适用于食品接触材料ABS、PET、EVA及制品中非挥发性提取物与其氯仿可溶性提取物的测定
Food contact materials for export.Polymers.Determination of extractives in acrylonitrile-butadiene-styrene copolymers, polyethylene phthalate polymers, ethylene-vinyl acetate copolymers and their products
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。 不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和
Medical polymer products-Test methods of radiopacity
本标准规定了高分子材料类的分类、技术要求、检验、符合性判定和不合格处置。 本标准适用于进出口的预期或已经与食品接触的高分子材料类成型品的检验及监管
Rules for the inspection of food contact materials.Polymer materilas
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求
Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer
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