发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
Medical instruments - Packaging - Technical specification
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式。 本标准适用于医疗器械产品图样的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文件
本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的术语。 本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2 : non-critical medical devices
Specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of non-critical medical devices
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的编号原则。 本标准适用于医疗器械专业的产品
Specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires
Processing of health care products -Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。 本标准适用于医疗器械产品图样及设计文件的更改
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
Medical instruments - Packaging - Technical specification
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式。 本标准适用于医疗器械产品图样的零件图、部件图、装配图、总图等和设计文件
本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的术语。 本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2 : non-critical medical devices
Specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of non-critical medical devices
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的编号原则。 本标准适用于医疗器械专业的产品
Specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires
Processing of health care products -Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。 本标准适用于医疗器械产品图样及设计文件的更改
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