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医疗器械 包装(参数)检测

发布时间:2023-06-28 08:33:46

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军工检测 其他检测

YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定软性材料热封的试验方法

本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料

Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength

DIN 96042:2006 . . 技术规范

Medical instruments - Packaging - Technical specification

T/SHBX 005-2023 《可灭菌膜》

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称:包装膜)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等

Sterilizable packaging films for medical devices

GB/T 19633-2005 最终灭菌

1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产,或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程,但其他过程操作也能

Packaging for terminally sterilized medical devices

KS T 5011-2020 .运输的试验方法

Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices

BB/T 0059-2012 吸塑用共挤膜

Co-extruded film for medical device blister packaging

EN ISO 14971:2019/A11:2021 .风险管理的应用 含修改件A11,2021

This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

NF S99-012:2010 .质量管理.命名据结构

Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.

DS/EN ISO 15225:2010 质量管理 命名据结构

This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation

Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure

GOST R ISO 15225-2014 . 质量管理. 命名据结构

Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure

YY/T 1759-2020 软性初设计与评价指南

T/CAMDI 033-2020 材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

SN/T 3061-2011 进口灭菌检验操作规程

Operational Procedures for Sterilization Packaging Inspection of Imported Medical Devices

KS P ISO 15225-2014(2019 - 质量管理 - 命名法据结构

Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

T/CAMDI 015-2018 菌生产质量管理规范

第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进

Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices

YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定软性材料热封的试验方法

本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料

Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength

DIN 96042:2006 . . 技术规范

Medical instruments - Packaging - Technical specification

T/SHBX 005-2023 《可灭菌膜》

本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称:包装膜)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等

Sterilizable packaging films for medical devices

GB/T 19633-2005 最终灭菌

1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产,或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程,但其他过程操作也能

Packaging for terminally sterilized medical devices

KS T 5011-2020 .运输的试验方法

Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices

BB/T 0059-2012 吸塑用共挤膜

Co-extruded film for medical device blister packaging

EN ISO 14971:2019/A11:2021 .风险管理的应用 含修改件A11,2021

This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

NF S99-012:2010 .质量管理.命名据结构

Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.

DS/EN ISO 15225:2010 质量管理 命名据结构

This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation

Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure

GOST R ISO 15225-2014 . 质量管理. 命名据结构

Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure

YY/T 1759-2020 软性初设计与评价指南

T/CAMDI 033-2020 材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

SN/T 3061-2011 进口灭菌检验操作规程

Operational Procedures for Sterilization Packaging Inspection of Imported Medical Devices

KS P ISO 15225-2014(2019 - 质量管理 - 命名法据结构

Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

T/CAMDI 015-2018 菌生产质量管理规范

第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进

Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices

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