YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法
本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料
Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength
DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范
Medical instruments - Packaging - Technical specification
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
KS T 5011-2020 包装.医疗器械运输包装的试验方法
Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices
BB/T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜
Co-extruded film for medical device blister packaging
EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.
DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
Operational Procedures for Sterilization Packaging Inspection of Imported Medical Devices
KS P ISO 15225-2014(2019 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices
YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法
本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准不包括对材料和生产设备的验证过程。测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料
Test method for determination of heatsealability of flexible webs of medical devices as measured by seal strength
DIN 96042:2006 医疗器械. 包装. 技术规范
Medical instruments - Packaging - Technical specification
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜（以下简称：包装膜）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等
Sterilizable packaging films for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
KS T 5011-2020 包装.医疗器械运输包装的试验方法
Packaging—Complete, filled transport packages —Test methods for transport packaging of medical devices
BB/T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜
Co-extruded film for medical device blister packaging
EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.
DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
SN/T 3061-2011 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程
Operational Procedures for Sterilization Packaging Inspection of Imported Medical Devices
KS P ISO 15225-2014(2019 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices
编辑：北检院编辑部
