硅橡胶外科植入物通用要求检测

YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内

General specification for surgical implants made of silicone elastomer

YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求

General requirements for silicone rubber surgical implants

T/CSBME 003-2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求

本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了

Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements

KS P ISO 14949-2009(2019 外科植入物-两部分加成固化硅橡胶

Implants for surgery－Two-part addition-cure silicone elastomers

YY/T 0640-2008 源外科植入物 通用要求

本标准规定了源外科植入物〔以下简称植入物〉的通用娶求″ 本标准不适用于齿科植入物、齿科 修复材料、经牙髓牙根植人同定物和眼内水晶体” 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计肩性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提 供信息的要求'以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中

Non-active surgical implants-General requirements

YY/T 0640-2016 源外科植入物 通用要求

本标准规定了源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在

Non-active surgical implants.General requirements

YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

Implants for surgery—Two-part addition-cure silicone elastomers

NF S94-001*NF EN ISO 14630:2013 源外科植入物 - 通用要求

Non-active surgical implants - General requirements

YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 源外科植入物 通用要求

General requirements for passive surgical implants

ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

Non-active surgical implants - General requirements

BS EN ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

Non-active surgical implants. General requirements

GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求

Non-active surgical implants. General requirements

DB61/T 1206-2018 外科植入物 机骨通用技术要求

本标准规定了用于外科植入物机骨的术语和定义、技术要求、检验方法、检验判定的要求。 本标准适用于动物源性骨组织原料经加工处理制备而成的外科植入机骨材料

General Technical Requirements for Inorganic Bone for Surgical Implants

KS P ISO 14630:2009 非活动外科植入物的通用要求

이 표준은 비활성 외과용 이식재(이하 이식재라 한다.)에 대한 일반적 요구사항에 대하여 규

Non-N surgical implants-General requirements

YY 0647-2008 源外科植入物.乳房植入物的专用要求

本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物）的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素

Non-active surgical implants.Mammary implants—Particular requirements

YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内

General specification for surgical implants made of silicone elastomer

YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求

General requirements for silicone rubber surgical implants

T/CSBME 003-2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度要求 通用要求

本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。标准中对于质量管理体系、风险管理、清洁工艺设计、确认、取样、试样生产、测试方法等通用要求，植入物的外观检验、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、机物污染、微粒污染、细胞毒性等进行了

Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants-General requirements

KS P ISO 14949-2009(2019 外科植入物-两部分加成固化硅橡胶

Implants for surgery－Two-part addition-cure silicone elastomers

YY/T 0640-2008 源外科植入物 通用要求

本标准规定了源外科植入物〔以下简称植入物〉的通用娶求″ 本标准不适用于齿科植入物、齿科 修复材料、经牙髓牙根植人同定物和眼内水晶体” 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计肩性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提 供信息的要求'以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在二级和三级标准中

Non-active surgical implants-General requirements

YY/T 0640-2016 源外科植入物 通用要求

本标准规定了源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。 关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。 其他试验在

Non-active surgical implants.General requirements

YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶

Implants for surgery—Two-part addition-cure silicone elastomers

NF S94-001*NF EN ISO 14630:2013 源外科植入物 - 通用要求

Non-active surgical implants - General requirements

YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 源外科植入物 通用要求

General requirements for passive surgical implants

ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

Non-active surgical implants - General requirements

BS EN ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求

Non-active surgical implants. General requirements

GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求

Non-active surgical implants. General requirements

DB61/T 1206-2018 外科植入物 机骨通用技术要求

本标准规定了用于外科植入物机骨的术语和定义、技术要求、检验方法、检验判定的要求。 本标准适用于动物源性骨组织原料经加工处理制备而成的外科植入机骨材料

General Technical Requirements for Inorganic Bone for Surgical Implants

KS P ISO 14630:2009 非活动外科植入物的通用要求

이 표준은 비활성 외과용 이식재(이하 이식재라 한다.)에 대한 일반적 요구사항에 대하여 규

Non-N surgical implants-General requirements

YY 0647-2008 源外科植入物.乳房植入物的专用要求

本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物）的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素

Non-active surgical implants.Mammary implants—Particular requirements