发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验
Medical device clean room (area) inspection specification
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的浮游菌的测试和环境的验证
Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定与环境的验证
Test method for settling microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证
Test method for airborne microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的沉降菌的测试和环境的验证
Test method for setting microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
T/CAMDI 009本部分规定了菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。 注：T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
菌医疗器械的初包装是菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
Cleanliness level and evaluation in clean room (area)
Good manufacture practice for sterile medical devices
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性
Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
菌医疗器械的初包装是菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗
Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms
本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求及准备工作、技术要求及检验方法。 本文件适用于医疗器械洁净室（区）空气洁净度的检验
Medical device clean room (area) inspection specification
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的浮游菌的测试和环境的验证
Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定与环境的验证
Test method for settling microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证
Test method for airborne microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的沉降菌的测试和环境的验证
Test method for setting microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
T/CAMDI 009本部分规定了菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。 注：T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
菌医疗器械的初包装是菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
Cleanliness level and evaluation in clean room (area)
Good manufacture practice for sterile medical devices
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，菌室或局部空气净化区域的空气悬浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性
Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
菌医疗器械的初包装是菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗
Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms
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