医疗器械包装材料检测网

T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

1.1 This guide provides information to determine the appropriate testing for biocompatibility of medical device packaging materials that have

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了用 YY/T 0698 的第 3 部分规定的紙製造的紙袋的要求和试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。这样，4. 2一4.6 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的纸袋

Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 4: Requirements and test methods for paper bags

YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 2:Sterilization wrap.Requirements and test methods

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定

YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分规定了最终医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜（以下简称“吸塑膜”）的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 110607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods

DIN 58953-6:2016-12 灭菌 菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized

DIN 58953-6:2023-04 灭菌 菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized / Note: Date of issue 2023-03-17*Intended as replacement for DIN 58953-6 (2016-12).

YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8: Requirements and test methods for reusable sterilization containers for steam sterilizers

YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 5: Requirements and test methods for sealable combination bags and rolls composed of breathable materials and plastic films

YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2

Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods

YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部

Packaging materials for terminally sterilized medical devices.Part 9:Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids.Requirements and test methods

YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和 试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。因此，4. 2一4. 3 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求 ，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 10: Requirements and test methods for adhesive-coated polyolefin nonwoven materials for the production of sealable combination pouches, rolls and lids

YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5).Requirements and test methods

YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 6: Requirements and test methods for paper used in the production of sterile barrier systems for low-temperature sterilization processes or radiation sterilization

T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

ASTM F2475-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南

1.1 This guide provides information to determine the appropriate testing for biocompatibility of medical device packaging materials that have

Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials

YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了用 YY/T 0698 的第 3 部分规定的紙製造的紙袋的要求和试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。这样，4. 2一4.6 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的纸袋

Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 4: Requirements and test methods for paper bags

YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 2:Sterilization wrap.Requirements and test methods

YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定

YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分规定了最终医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜（以下简称“吸塑膜”）的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 110607-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods

DIN 58953-6:2016-12 灭菌 菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized

DIN 58953-6:2023-04 灭菌 菌供应 第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试

Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized / Note: Date of issue 2023-03-17*Intended as replacement for DIN 58953-6 (2016-12).

YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8: Requirements and test methods for reusable sterilization containers for steam sterilizers

YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 5: Requirements and test methods for sealable combination bags and rolls composed of breathable materials and plastic films

YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2

Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods

YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部

Packaging materials for terminally sterilized medical devices.Part 9:Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids.Requirements and test methods

YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和 试验方法。 本部分未对 ISO 11607-1 的通用要求增加要求。因此，4. 2一4. 3 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求 ，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 10: Requirements and test methods for adhesive-coated polyolefin nonwoven materials for the production of sealable combination pouches, rolls and lids

YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

YY/T 0698的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5).Requirements and test methods

YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 6: Requirements and test methods for paper used in the production of sterile barrier systems for low-temperature sterilization processes or radiation sterilization