
发布时间:2024-05-27 17:49:26 - 更新时间:2024年06月29日 15:22
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本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切
Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit
本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书,以及包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。 本标准不适用于以恒温扩增法为原理,定性检测人鼻
Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品,用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测,可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前,人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内
Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)
Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection
本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG
Rubella IgG/IgM antibody detection kit
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒
Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit
本标准规定了传染性囊病病毒RT-PCR检测方法和实时荧光RT-PCR检测方法的技术要求和操作规范。 本标准适用于传染性囊病病毒感染的快速诊断
Protocol of nucleic acid detection for infectious bursal disease (gumboro disease) virus
本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切
Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit
本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书,以及包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。 本标准不适用于以恒温扩增法为原理,定性检测人鼻
Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit
人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品,用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测,可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前,人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内
Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)
Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection
本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG
Rubella IgG/IgM antibody detection kit
本标准规定了核酸扩增检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂(盒)的质量控制。核酸扩增检测试剂(盒)应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份,如核酸扩增检测试剂(盒)内不含有核酸
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒
Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit
本标准规定了传染性囊病病毒RT-PCR检测方法和实时荧光RT-PCR检测方法的技术要求和操作规范。 本标准适用于传染性囊病病毒感染的快速诊断
Protocol of nucleic acid detection for infectious bursal disease (gumboro disease) virus








