医疗器械(迟发型超敏)检测

📅 发布时间:2024-05-27 👤 来源:北检院 👁 阅读:

GB/T 16886.10-2005 生物学评价 第10部分;刺激与反应试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。 GB/T 16886的本部分包括: a)试验前的考虑; b)试验步骤,以及 c)结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明

Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

TIS 2395.10-2008 生物学评价.第10部分:刺激和反应的试验

Biological evaluation of medical devices.part 10: tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

SANS 10993-10:2004 的生物学评价.第10部分:刺激及反应试验

Describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation

Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

LST EN ISO 10993-10:2013 生物学评价. 第10部分: 刺激与反应试验(ISO 10993-10-2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)

TCVN 7391-10-2007 生物学评价.第10部分:刺激与症试验

Biological evaluation of medical devices.Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

SN/T 2247-2009 化学品 反应试验方法

Delayed type hypersensitivity test method for chemicals

ANSI/AAMI BE78-2002 & A1-2006 装置的生物学评估.第10部分:刺激和性试验.

This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

IS 12572 Pt.7-1988 生物危害评估指南 第7部分致试验方法:评估产生性接触性皮炎的可能性

1.1 This standard ( Part 7 ) prescribes methods of test designed to provide information on the potential to induce delayed contact dermatitis (Type

T/ZMDS 20002-2017 软件开捷方法应用指南

提供了采用敏捷方式开发医疗器械软件时符合国际标准与监管机构要求的建议

Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device

GOST ISO 10993-10-2011 .的生物学评价.第10部分.刺激与持续症试验

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

CNS 14393-10-2005 材生物性评估-第10部:刺激性及延性测试

本标准规定医疗器材及其组成材料潜在产生刺激及延迟过敏反应之评估程序,包括:(a) 测试前之考虑(b) 详细之试验步骤(c) 诠释结果之主要参数

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

CNS 14393.10-2005 材生物性评估-第10部:刺激性及延性测试

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

ANSI/AAMI BE78-2002/A1-2006 装置的生物学评估.第10部分:刺激和性试验.修改件1

Changes clauses 4(d), 6.4.4.3.5, 6.4.5.3(e), 7.5.4.3.1, and Annex B

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - Amendment 1

EN ISO 10993-10:1995 用设备的生物学评定.第10部分:刺激和反应的试验

Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Sensitization (ISO 10993-10 : 1995)

EN ISO 10993-10:2009 用设备的生物学评定.第10部分:刺激和反应的试验

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 16886.10-2005 生物学评价 第10部分;刺激与反应试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。 GB/T 16886的本部分包括: a)试验前的考虑; b)试验步骤,以及 c)结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明

Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

TIS 2395.10-2008 生物学评价.第10部分:刺激和反应的试验

Biological evaluation of medical devices.part 10: tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

SANS 10993-10:2004 的生物学评价.第10部分:刺激及反应试验

Describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation

Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

LST EN ISO 10993-10:2013 生物学评价. 第10部分: 刺激与反应试验(ISO 10993-10-2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)

TCVN 7391-10-2007 生物学评价.第10部分:刺激与症试验

Biological evaluation of medical devices.Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

SN/T 2247-2009 化学品 反应试验方法

Delayed type hypersensitivity test method for chemicals

ANSI/AAMI BE78-2002 & A1-2006 装置的生物学评估.第10部分:刺激和性试验.

This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

IS 12572 Pt.7-1988 生物危害评估指南 第7部分致试验方法:评估产生性接触性皮炎的可能性

1.1 This standard ( Part 7 ) prescribes methods of test designed to provide information on the potential to induce delayed contact dermatitis (Type

T/ZMDS 20002-2017 软件开捷方法应用指南

提供了采用敏捷方式开发医疗器械软件时符合国际标准与监管机构要求的建议

Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device

GOST ISO 10993-10-2011 .的生物学评价.第10部分.刺激与持续症试验

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

CNS 14393-10-2005 材生物性评估-第10部:刺激性及延性测试

本标准规定医疗器材及其组成材料潜在产生刺激及延迟过敏反应之评估程序,包括:(a) 测试前之考虑(b) 详细之试验步骤(c) 诠释结果之主要参数

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

CNS 14393.10-2005 材生物性评估-第10部:刺激性及延性测试

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

ANSI/AAMI BE78-2002/A1-2006 装置的生物学评估.第10部分:刺激和性试验.修改件1

Changes clauses 4(d), 6.4.4.3.5, 6.4.5.3(e), 7.5.4.3.1, and Annex B

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - Amendment 1

EN ISO 10993-10:1995 用设备的生物学评定.第10部分:刺激和反应的试验

Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Sensitization (ISO 10993-10 : 1995)

EN ISO 10993-10:2009 用设备的生物学评定.第10部分:刺激和反应的试验

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

编辑:北检院编辑部

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CMA/CNAS 双认证

旗下实验室具备国家认证认可监督管理委员会CMA资质认定及中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室认可,检测报告具有国际公信力。

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配备扫描电镜、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等国际先进检测仪器,确保数据精准可靠。

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拥有规模化专业检测基地,涵盖材料、化工、食品、环境等多个专业实验室,满足多领域检测需求。

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汇聚材料科学、化学分析、环境工程等领域专家,拥有10年+行业经验,提供专业可靠的检测分析服务。

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CMA 检验检测机构资质认定

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国家认证认可监督管理委员会颁发,具备向社会出具具有证明作用数据的资质。

CNAS 实验室认可证书

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中国合格评定国家认可委员会认可,检测结果获国际互认,具有国际公信力。

ISO 质量管理体系认证

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通过ISO 质量管理体系认证,管理体系实现规范化、标准化。

绿色低碳诚信示范创建企业

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荣获绿色低碳诚信示范创建企业称号,践行可持续发展理念,推动绿色低碳转型,助力"双碳"目标实现。

北京市创新型中小企业

北京市"创新型"中小企业

经北京市经济和信息化局认定的创新型中小企业,具备较强创新能力与较高专业化水平,是优质中小企业梯度培育体系的重要基础力量。

北京市专精特新中小企业

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经北京市经济和信息化局认定的专精特新中小企业,具备专业化、精细化、特色化、新颖化发展特征,在细分领域具有较强竞争优势。

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仪器设备

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检测流程

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01

需求沟通

客户提交检测需求,技术顾问一对一沟通,明确检测项目与标准。

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样品寄送

客户按照规范要求寄送样品,实验室确认样品状态与数量。

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数据审核

检测数据经多级审核,确保结果准确、可靠、可追溯。

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报告出具

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