YY 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-1990 菌医疗器具生产管理规范
Sterile medical device production management specifications
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices
T/CAMDI 008-2016 菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
General rules for the implementation of medical device manufacturing quality management regulations for sterile medical device manufacturing equipment
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医 疗器械）注册人、注册申请人及备案人
Good Manufacturing Practice for Additively Manufactured Medical Devices
T/CAMDI 056-2020 菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的
Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device
T/CAMDI 017-2018 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采 购 第八章
Good Manufacturing Practice for Medical Non-Sterile Filters
EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的菌处理 要求
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements
UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
DB21/T 3683-2022 医疗卫生机构医疗废物卫生管理规范
Regulations on Hygienic Management of Medical Waste in Medical and Health Institutions
LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices
DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
This standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated ""STERILE
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ""STERILE"" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
YY 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
本标准规定了菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-2000 菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices
YY/T 0033-1990 菌医疗器具生产管理规范
Sterile medical device production management specifications
T/CAMDI 015-2018 菌医疗器械初包装生产质量管理规范
第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
Good Manufacturing Practice for Primary Packaging of Sterile Medical Devices
T/CAMDI 008-2016 菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准依据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求制定。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
General rules for the implementation of medical device manufacturing quality management regulations for sterile medical device manufacturing equipment
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医 疗器械）注册人、注册申请人及备案人
Good Manufacturing Practice for Additively Manufactured Medical Devices
T/CAMDI 056-2020 菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的
Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device
T/CAMDI 017-2018 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采 购 第八章
Good Manufacturing Practice for Medical Non-Sterile Filters
EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的菌处理 要求
Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements
UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“菌”医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
DB21/T 3683-2022 医疗卫生机构医疗废物卫生管理规范
Regulations on Hygienic Management of Medical Waste in Medical and Health Institutions
LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"菌"的医疗设备的要求.菌处理的医疗设备的要求
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for aseptically processed medical devices
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ''STERILE'' - Part 2 : requirements for aseptically processed medical devices
DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“菌”的医疗器械的要求 第2部分：菌处理医疗器械的要求
This standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated ""STERILE
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated ""STERILE"" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
编辑：北检院编辑部
