发布时间：2024-05-27 17:49:26 - 更新时间：2024年06月29日 15:22
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Biological assessment of medical devices
Biological evaluation of medical devices
1 Scope This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害
Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices－Guidance on a risk－management process
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation
Medical device biological evaluation nanomaterials hemolysis test
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices.part 1: evaluation and testing
Biological assessment of medical devices Part 1: Assessment and testing
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在
Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量
Biological evaluation of medical devices.Part 2: Animal welfare requirements
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 11:Pulp capping test
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
Biological assessment of medical devices
Biological evaluation of medical devices
1 Scope This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made
Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements
GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害
Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices－Guidance on a risk－management process
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation
Medical device biological evaluation nanomaterials hemolysis test
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing
Biological evaluation of medical devices.part 1: evaluation and testing
Biological assessment of medical devices Part 1: Assessment and testing
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在
Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量
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YY/T 0127的本部分规定了口腔材料盖髓试验方法。该试验方法用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必须的一些操作过程的评价
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本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究
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