乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒检测

182药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒

Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection

YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化

Hepatitis B virus core antibody detection kit (luminescence immunoassay)

YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法

Hepatitis B virus surface antigen detection kit (immunochromatography)

YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

Hepatitis B virus e antibody detection kit (luminescence immunoassay)

YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒

Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)

T/NAHIEM 15-2019 医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范

本标准为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒的核酸三联检测应用规范。 本标准适用于各级医疗机构（包括第三方医学检验实验室）。 本标准的检测方法为实时荧光聚合酶链式反应（Real Time fluorescent Polymerase 

Application standard for triple detection ofHBV, HCV, HIV-1nucleic acid in healthcarefacilities

YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(以下简称“HBsAb”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光

Hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光

Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切

Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit

YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(p链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附

Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)

YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎

Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus (ELISA)

YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

Hepatitis C virus antibody detection reagent (box) (chemiluminescence immunoassay)

YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

Human immunodeficiency virus (type I) nucleic acid quantitative detection kit

YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

Human papillomavirus nucleic acid (typing) detection kit

GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

182药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒

Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection

YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化

Hepatitis B virus core antibody detection kit (luminescence immunoassay)

YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法

Hepatitis B virus surface antigen detection kit (immunochromatography)

YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

Hepatitis B virus e antibody detection kit (luminescence immunoassay)

YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒

Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)

T/NAHIEM 15-2019 医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范

本标准为乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒的核酸三联检测应用规范。 本标准适用于各级医疗机构（包括第三方医学检验实验室）。 本标准的检测方法为实时荧光聚合酶链式反应（Real Time fluorescent Polymerase 

Application standard for triple detection ofHBV, HCV, HIV-1nucleic acid in healthcarefacilities

YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(以下简称“HBsAb”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光

Hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光

Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切

Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit

YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(p链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附

Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)

YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎

Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus (ELISA)

YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

Hepatitis C virus antibody detection reagent (box) (chemiluminescence immunoassay)

YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

Human immunodeficiency virus (type I) nucleic acid quantitative detection kit

YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

Human papillomavirus nucleic acid (typing) detection kit

GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit