EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 1: General Requirements and Test Methods
DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1: General requirements and test methods
EN 868-4:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 4: Paper Bags - Requirements and Test Methods
EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 2: Sterilization Wrap - Requirements and Test Methods
NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第 9 部分：聚烯烃非织造材料，涂层 - 要求和测试方法
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型菌屏障系统要求
SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型菌屏障系统要求和检测方法。 本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型菌屏障系统的检验。 本部分不包括菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求
Pachaking materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 4:Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging
NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第10部分：涂有粘合剂的非织造聚烯烃材料 - 要求和测试方法
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai
EN 868-8:1999 消毒的医疗器械用包装材料和系统.第8部分:符合EN 285的蒸汽消毒器用可重复使用的消毒容器.要求和试验
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which are to Be Sterilized - Part 8: Re-Usable Sterilization Containers for Steam Sterilizers Conforming to EN 285 - Requirements and Test Methods
EN 868-9:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第9部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃非涂层非编织材料.要求和试
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 9: Uncoated Nonwoven Materials of Polyolefines for Use in the Manufacture of Heat Sealable Pouches, Reels and Lids - Requirements and Test Methods
DIN EN 868-5:2002 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：由纸和塑料复合膜制成的热封和自封透明袋和管要求和测试方法
Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized Part 5: Heat- and self-sealable transparent bags and tubes made of paper and plastic composite film — requirements and test methods
EN 868-10:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第10部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃粘性涂层非编织材料的要求和试验
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 10: Adhesive Coated Nonwoven Materials of Polyolefines for Use in the Manufacture of Heat Sealable Pouches, Reels and Lids - Requirements and Test Methods
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 跟踪更改。最终灭菌医疗器械的包装。多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴。要求及测试方法
Tracked Changes. Packaging for terminally sterilized medical devices. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods
EN 868-7:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第7部分:经环氧乙烷或辐射消毒的医用热密封包装的生产用粘性涂覆纸.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which are to Be Sterilized - Part 7: Adhesive Coated Paper for the Manufacture of Heat Sealable Packs for Medical Use for Sterilization by Ethylene Oxide or Irradiation - Requirements and Test Methods
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 1: General Requirements and Test Methods
DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1: General requirements and test methods
EN 868-4:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 4: Paper Bags - Requirements and Test Methods
EN 868-2:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第2部分:消毒包裹物.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 2: Sterilization Wrap - Requirements and Test Methods
NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第 9 部分：聚烯烃非织造材料，涂层 - 要求和测试方法
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型菌屏障系统要求
SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型菌屏障系统要求和检测方法。 本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型菌屏障系统的检验。 本部分不包括菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求
Pachaking materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 4:Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging
NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第10部分：涂有粘合剂的非织造聚烯烃材料 - 要求和测试方法
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai
EN 868-8:1999 消毒的医疗器械用包装材料和系统.第8部分:符合EN 285的蒸汽消毒器用可重复使用的消毒容器.要求和试验
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which are to Be Sterilized - Part 8: Re-Usable Sterilization Containers for Steam Sterilizers Conforming to EN 285 - Requirements and Test Methods
EN 868-9:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第9部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃非涂层非编织材料.要求和试
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 9: Uncoated Nonwoven Materials of Polyolefines for Use in the Manufacture of Heat Sealable Pouches, Reels and Lids - Requirements and Test Methods
DIN EN 868-5:2002 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：由纸和塑料复合膜制成的热封和自封透明袋和管要求和测试方法
Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized Part 5: Heat- and self-sealable transparent bags and tubes made of paper and plastic composite film — requirements and test methods
EN 868-10:2000 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第10部分:生产热密封袋,卷轴和盖的聚烯烃粘性涂层非编织材料的要求和试验
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which Are to Be Sterilized - Part 10: Adhesive Coated Nonwoven Materials of Polyolefines for Use in the Manufacture of Heat Sealable Pouches, Reels and Lids - Requirements and Test Methods
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 跟踪更改。最终灭菌医疗器械的包装。多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴。要求及测试方法
Tracked Changes. Packaging for terminally sterilized medical devices. Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods
EN 868-7:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第7部分:经环氧乙烷或辐射消毒的医用热密封包装的生产用粘性涂覆纸.要求和试验方法
Packaging Materials and Systems for Medical Devices Which are to Be Sterilized - Part 7: Adhesive Coated Paper for the Manufacture of Heat Sealable Packs for Medical Use for Sterilization by Ethylene Oxide or Irradiation - Requirements and Test Methods
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南
本标准提供了用于确定医疗器械菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。 本标准不涉及包装材料的所有安全问题
Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能
Packaging for terminally sterilized medical devices
编辑：北检院编辑部
