ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
This Technical Specification describes approaches to the selection and auditing of a sterilization dose that economize in relation to the number
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits, and frequency of sterilization dose audits
ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
This Technical Specification describes a method of substantiating the suitability of 25 kGy as a sterilization dose for radiation sterilization
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
GOST R 50325-2011 医疗产品.辐射灭菌.剂量技术
Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
GOST 30392-1995 医疗产品 辐射灭菌的剂量测定技术
Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization
BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
Sterilization of health care Products. Radiation. Establishing the sterilization dose
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280的本部分规定了用于满足菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族
Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。 六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。 第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。 附录A为资料性附录
Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilit
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
This Technical Specification describes approaches to the selection and auditing of a sterilization dose that economize in relation to the number
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits, and frequency of sterilization dose audits
ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
This Technical Specification describes a method of substantiating the suitability of 25 kGy as a sterilization dose for radiation sterilization
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
GOST R 50325-2011 医疗产品.辐射灭菌.剂量技术
Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南
Evaluation of materials of health care product subject to radiation sterilization
GOST 30392-1995 医疗产品 辐射灭菌的剂量测定技术
Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization
BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
Sterilization of health care Products. Radiation. Establishing the sterilization dose
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280的本部分规定了用于满足菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族
Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose
T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。 六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。 第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。 附录A为资料性附录
Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilit
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
编辑：北检院编辑部
