小分子药物成药性测试

　　初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。

　　(1)药代动力学特性：体内体外方法，揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等

　　a生物样本分析检测：LC/GC-MS/MS建立和优化

　　b体内研究：

　　不同动物种属：大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等;

　　多种给药途径：口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等;

　　多种生物基质：血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等

　　c体外研究：

　　蛋白结合(平衡透析法、超滤离心法等);

　　代谢稳定性(肝原代细胞、肝微粒体、S9、全血、血浆等);

　　代谢产物鉴定;

　　CYP450酶亚型鉴定;

　　CYP450酶诱导和抑制;

　　Caco-2 渗透(单向或双向)、转运(P-gp, BCRP，OCT1等)等

　　(2)毒副作用：

　　a 遗传毒性：AMES，染色体畸变，微核，单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等

　　b 体外(细胞)毒性：多组织来源细胞IC50(MTT、LDH法等)，肝脏酶活测定、心脏毒性hERG

　　c 体内毒性：单次(MTD、MFD、LD50)，多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL，靶器官)， 伴随毒代等

　　(3)处方筛选：过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等

　　(4)药效相关评价：

　　a 体外验证：分子、细胞、器官水平(IC50，EC50，ELISA，WB，IHC等)

　　b 体内验证：动物模型，关节炎，抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等

　　药代动力学-支持IND/NDA申报

　　(1)生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等;

　　(2)体内、体外试验设计：血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等

　　(3)药代动力学特征分析，出具总结报告

　　(4)原始数据保存

北检院检测优势

　　检测周期短

　　北检(北京)检测技术研究院秉承服务优先原则，保证数据准确的基础上，尽可能缩短检测周期，让客户能够尽快获得准确高效的检测报告

　　数据准确

　　北检(北京)检测技术研究院仪器设备齐全、实验室拥有高素质技术人员、协助匹配检测项目，检测体系完善、确保了数据的准确性。

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