小分子药物成药性测试

检测概述

2022-11-30 16:57:36     TAG:

  初步药效学研究、药代动力学特性、以及临床安全性早期评价。提供化合物筛选及处方筛选服务。

  (1)药代动力学特性:体内体外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等

  a生物样本分析检测:LC/GC-MS/MS建立和优化

  b体内研究:

  不同动物种属:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型猪等;

  多种给药途径:口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等;

  多种生物基质:血浆/血清、组织、胆汁、粪、尿排泄、呼吸气等

  c体外研究:

  蛋白结合(平衡透析法、超滤离心法等);

  代谢稳定性(肝原代细胞、肝微粒体、S9、全血、血浆等);

  代谢产物鉴定;

  CYP450酶亚型鉴定;

  CYP450酶诱导和抑制;

  Caco-2 渗透(单向或双向)、转运(P-gp, BCRP,OCT1等)等

  (2)毒副作用:

  a 遗传毒性:AMES,染色体畸变,微核,单细胞凝胶电泳/彗星、基因突变等

  b 体外(细胞)毒性:多组织来源细胞IC50(MTT、LDH法等),肝脏酶活测定、心脏毒性hERG

  c 体内毒性:单次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴随毒代等

  (3)处方筛选:过敏反应、溶血性、血管及肌肉刺激性、热原检查等

  (4)药效相关评价:

  a 体外验证:分子、细胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)

  b 体内验证:动物模型,关节炎,抗肿瘤、发热、镇痛、抗炎、学习记忆等

  药代动力学-支持IND/NDA申报

  (1)生物样本分析方法全套验证:选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等;

  (2)体内、体外试验设计:血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等

  (3)药代动力学特征分析,出具总结报告

  (4)原始数据保存

北检院检测优势

  检测周期短

  北检(北京)检测技术研究院秉承服务优先原则,保证数据准确的基础上,尽可能缩短检测周期,让客户能够尽快获得准确高效的检测报告

  数据准确

  北检(北京)检测技术研究院仪器设备齐全、实验室拥有高素质技术人员、协助匹配检测项目,检测体系完善、确保了数据的准确性。

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