毒代动力学

　　药代动力学可揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征。它是动物种属选择的重要依据，也是构建量效、毒效关系的重要基础，可为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。

　　毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。

• 毒代动力学
  代谢稳定性（肝微粒体、S9、Cytosol、肝细胞、血液）、代谢产物鉴定、血浆蛋白结合率测定、CYP酶抑制研究（DDI和TDI）、CYP酶诱导研究、转运体底物和抑制评价、酶表型分析
• In vivo PK研究
  溶媒与制剂筛选、临床前制剂和临床制剂的桥接实验、生物利用度、组织分布、胆汁、尿液和粪便排泄、BE研究、PK/PD研究、体内样品的代谢产物鉴定
• In vivo TK研究
  TK/PD/TOX分析、性别差异/剂量相关性/蓄积分析、活性成分/前药/代谢产物监测、TK样品的代谢产物鉴定、免疫原性分析
• 生物样品分析
  临床前样品的生物分析、临床样品的生物分析、BE样品分析

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