发布时间：2023-05-24 09:12:17
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本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准规定了医疗器械制品中主要由医用高分子材料组成，且直接或间接作用于人体的制品术语。 本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。 本标准给出了三种试验方法： —方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性
Medical polymer products - Test methods of radiopacity
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定
Package,lable,transport and storage for medical polymer products
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。 不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和
Medical polymer products-Test methods of radiopacity
标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求
Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer
本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制
Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过
Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications
本标准规定了医用高分子软管的内径、壁厚及极限偏差。 本标准适用于医用高分子软管（以下简称软管）系列产品尺寸的选用。不适用于体内长期植入式软管
Flexible polymeric tubes for medical use--Dimension
本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93 %氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向
Medical molecular sieve oxygen generation system
本标准规定了医用高分子软管耐弯曲、压缩变形、耐液压、耐负压、管口耐破裂、耐化学液体、耐蒸汽灭菌等性能的试验方法。 本标准主要适用于管长范围内截面尺寸不变、具有悬垂性医用软管（以下简称“软管”）的物理性能测试。其他医用软管如适用也可参照采用
Flexible polymeric tubes for medical use--Physical perfomence test method
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制备的专用要求
Biological evaluation of medical devices Medical catheter with hydrophilic polymer coating：Sample preparation
本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准规定了医疗器械制品中主要由医用高分子材料组成，且直接或间接作用于人体的制品术语。 本标准不包括人工器官术语
Terminology relating to medical polymer products
本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。 本标准给出了三种试验方法： —方法A 用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性
Medical polymer products - Test methods of radiopacity
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定
Package,lable,transport and storage for medical polymer products
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。 不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和
Medical polymer products-Test methods of radiopacity
标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到科学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和
第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 文件管理 第六章 设计和开发 第七章 采 购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 监测、分析和改进
本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求
Medical polymer products.Requirement for package and information supplied by manufacturer
本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制
Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过
Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications
本标准规定了医用高分子软管的内径、壁厚及极限偏差。 本标准适用于医用高分子软管（以下简称软管）系列产品尺寸的选用。不适用于体内长期植入式软管
Flexible polymeric tubes for medical use--Dimension
本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93 %氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向
Medical molecular sieve oxygen generation system
本标准规定了医用高分子软管耐弯曲、压缩变形、耐液压、耐负压、管口耐破裂、耐化学液体、耐蒸汽灭菌等性能的试验方法。 本标准主要适用于管长范围内截面尺寸不变、具有悬垂性医用软管（以下简称“软管”）的物理性能测试。其他医用软管如适用也可参照采用
Flexible polymeric tubes for medical use--Physical perfomence test method
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制备的专用要求
Biological evaluation of medical devices Medical catheter with hydrophilic polymer coating：Sample preparation
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