检测概述
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YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等
Purified water for in vitro diagnostic reagents
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
EN 376:1992 活体外诊断系统.自试验用活体外诊断试剂标签要求
In vitro diagnostic systems; requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品
In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry
DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
This standard specifies requirements for the labelling of in vitro diagnostic reagents which are intended for use in self-testing, i.e. for lay use
In vitro diagnostic systems - Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
EN 375:1992 活体外诊断系统.专业用活体外诊断试剂标签要求
In vitro diagnostic systems; requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
This standard specifies requirements for the labelling of in-vitro diagnostic reagents for professional use
In vitro diagnostic systems. Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR LABELLING OF IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR SELF-TESTING. (EUROPEAN STANDARD EN 376).
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
이 표준은 시약, 보정 물질, 표준 물질, 희석액, 완충액과 시약 키트를 포함하는 소위 체외 진단 시약이라 불리는 체외 진단 의료기기의 안정성 평가에 적용 가능하다. 이 표준은 샘플을 보존하거나 또는 샘플의 추가적인 처리를 위한 반응의 시작에 사용되는 물질을 포함하는
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
La présente Norme internationale s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
Diese Internationale Norm gilt fur die Haltbarkeitsprufung von In-vitro-Diagnostika, einschlieslich Reagenzien, Kalibriermaterialien
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, includingreagents, calibrators, control
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents [Superseded: CEN EN 13640]
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等
Purified water for in vitro diagnostic reagents
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a） 性能
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
EN 376:1992 活体外诊断系统.自试验用活体外诊断试剂标签要求
In vitro diagnostic systems; requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品
In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry
DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
This standard specifies requirements for the labelling of in vitro diagnostic reagents which are intended for use in self-testing, i.e. for lay use
In vitro diagnostic systems - Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for self-testing
EN 375:1992 活体外诊断系统.专业用活体外诊断试剂标签要求
In vitro diagnostic systems; requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
This standard specifies requirements for the labelling of in-vitro diagnostic reagents for professional use
In vitro diagnostic systems. Requirements for labelling of in vitro diagnostic reagents for professional use
KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEMS. REQUIREMENTS FOR LABELLING OF IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR SELF-TESTING. (EUROPEAN STANDARD EN 376).
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
이 표준은 시약, 보정 물질, 표준 물질, 희석액, 완충액과 시약 키트를 포함하는 소위 체외 진단 시약이라 불리는 체외 진단 의료기기의 안정성 평가에 적용 가능하다. 이 표준은 샘플을 보존하거나 또는 샘플의 추가적인 처리를 위한 반응의 시작에 사용되는 물질을 포함하는
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
La présente Norme internationale s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
Diese Internationale Norm gilt fur die Haltbarkeitsprufung von In-vitro-Diagnostika, einschlieslich Reagenzien, Kalibriermaterialien
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, includingreagents, calibrators, control
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents [Superseded: CEN EN 13640]
