YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2
Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods
ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
This Technical Specification describes a method of substantiating the suitability of 25 kGy as a sterilization dose for radiation sterilization
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
This Technical Report describes a method of selecting a sterilization dose to be used for radiation sterilization of a single production batch
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of sterilization dose for a single production batch
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、菌屏障系统和包装系统的要求
BS EN 866-2:1998 试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求
This Part of EN 866 specifies requirements for inoculated carriers and biological indicators intended for use in assessing the performance
Biological systems for testing sterilizers and sterilization processes - Particular systems for use in ethylene oxide sterilizers
BS EN ISO 11137-2:2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate
Sterilization of health care products - Radiation - Establishing the sterilization dose
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的菌试验
1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的菌试验； b） 药典菌试验； c） 生物指示物
Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
UNE 111-725-1989 灭菌．用于包装袋和试管制造的灭菌纸
Esta norma tiene por objeto describir las especificaciones que debe reunir el papel para esterilizar una sola vez, destinado a la fabricación de
ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
KS P ISO 11138-5:2009 保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
이 표준에서는 저온증기와 포름알데히드를 멸균제로 사용하는 멸균법을 평가하기 위한 시험 미생
Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 5：Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
KS P ISO 11138-5:2020 保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标
Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280的本部分规定了用于满足菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族
Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2
Packing materials for terminal sterilized medical devices.Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation.Requirements and test methods
ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
This Technical Specification describes a method of substantiating the suitability of 25 kGy as a sterilization dose for radiation sterilization
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择
This Technical Report describes a method of selecting a sterilization dose to be used for radiation sterilization of a single production batch
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of sterilization dose for a single production batch
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、菌屏障系统和包装系统的要求
BS EN 866-2:1998 试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求
This Part of EN 866 specifies requirements for inoculated carriers and biological indicators intended for use in assessing the performance
Biological systems for testing sterilizers and sterilization processes - Particular systems for use in ethylene oxide sterilizers
BS EN ISO 11137-2:2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
ISO 11137-2:2006 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate
Sterilization of health care products - Radiation - Establishing the sterilization dose
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的菌试验
1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于： a） 已经过灭菌的日常销售产品的菌试验； b） 药典菌试验； c） 生物指示物
Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
UNE 111-725-1989 灭菌．用于包装袋和试管制造的灭菌纸
Esta norma tiene por objeto describir las especificaciones que debe reunir el papel para esterilizar una sola vez, destinado a la fabricación de
ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
KS P ISO 11138-5:2009 保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
이 표준에서는 저온증기와 포름알데히드를 멸균제로 사용하는 멸균법을 평가하기 위한 시험 미생
Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 5：Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
KS P ISO 11138-5:2020 保健产品的灭菌 - 生物指示剂 - 第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指标
Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280的本部分规定了用于满足菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族
Sterilization of health care products.Radiation.Part 2: Establishing the sterilization dose
KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
Sterilization of health care products — Radiation —Part 2: Establishing the sterilization dose
编辑：北检院编辑部
