扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂盒检测

YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切

Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit

YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

SN/T 1439-2013 国境口岸埃博拉病毒分子 生物学检测方法

本标准规定了国境口岸埃博拉出血热疑似病例血清标本中埃博拉病毒检测的生物安全要求，标本的采集、运输和保存，标本的处理，苏丹埃博拉病毒和扎伊尔埃博拉病毒常规RT-PCR检测和实时荧光RT-PCR检测以及埃博拉病毒基因芯片法等检测方法。本标准适用于国境口岸人出境人员埃博拉出血热疑似病例临床标本中的

Molecular detection methods of Ebola virus at frontier ports

YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。 本标准不适用于以恒温扩增法为原理，定性检测人鼻

Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)

YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

182药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒

Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection

T/ZJATA 0006-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内

Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)

YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化

YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒

Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit (fluorescent PCR)

YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒

Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)

YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG

Rubella IgG/IgM antibody detection kit

YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒)

本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸

Nucleic acids amplification test reagents(kits)

YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)

本标准规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切

Human papillomavirus nucleic acid (genotyping) detection kit

YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

SN/T 1439-2013 国境口岸埃博拉病毒分子 生物学检测方法

本标准规定了国境口岸埃博拉出血热疑似病例血清标本中埃博拉病毒检测的生物安全要求，标本的采集、运输和保存，标本的处理，苏丹埃博拉病毒和扎伊尔埃博拉病毒常规RT-PCR检测和实时荧光RT-PCR检测以及埃博拉病毒基因芯片法等检测方法。本标准适用于国境口岸人出境人员埃博拉出血热疑似病例临床标本中的

Molecular detection methods of Ebola virus at frontier ports

YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。 本标准不适用于以恒温扩增法为原理，定性检测人鼻

Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)

YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注:核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

182药典 三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒

Monograph IV In Vitro Diagnostic Kits for Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Human Immunodeficiency Virus Type 1 Nucleic Acid Detection

T/ZJATA 0006-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内

Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)

YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化

YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒

Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit (fluorescent PCR)

YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒

Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)

YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG

Rubella IgG/IgM antibody detection kit

YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒)

本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸

Nucleic acids amplification test reagents(kits)